第二條 本細(xì)則遵循依法依規(guī)、公平公正、簡便操作、注重實效的原則。

     （一）申報條件（申報主體應(yīng)同時具備下列條件，下同）

     1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)；

     2.藥品在國內(nèi)開展臨床試驗，最終在我市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化；

     3.藥品的臨床前研究、臨床試驗研究、仿制藥藥品注冊批件、1—3類新獸藥注冊證書應(yīng)在政策有效期內(nèi)完成或獲得。

     （二）申報材料

      1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補助資金項目申請表；

      2.《臨床試驗通知》《藥品注冊批件》《新藥證書》《新獸藥注冊證書》；

     3.臨床試驗研究相關(guān)材料；

     4.會計師事務(wù)所出具的企業(yè)財務(wù)審計報告；

     5.研發(fā)費用投入有關(guān)材料，包括支出明細(xì)、合同、發(fā)票等。

     第四條 取得臨床備案憑證、進入臨床試驗的二類、三類醫(yī)療器械，按實際投入研發(fā)費用的20%分別給予最高不超過100萬元、300萬元資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過600萬元。對取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書產(chǎn)品的（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），按實際投入研發(fā)費用的20%分別給予每項最高不超過200萬元、1000萬元資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

     （一）申報條件

     1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)；

     2.政策有效期內(nèi)取得二類、三類醫(yī)療器械臨床備案憑證、《醫(yī)療器械注冊證》。

     （二）申報材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補助資金項目申請表；

     2.《醫(yī)療器械臨床備案表》、《醫(yī)療器械注冊證》；

     3.臨床試驗研究相關(guān)材料；

      4.會計師事務(wù)所出具的企業(yè)財務(wù)審計報告；

     5.研發(fā)費用投入有關(guān)材料，包括支出明細(xì)、合同、發(fā)票等。

     （三）其他事項

     二類、三類醫(yī)療器械臨床備案情況由市工業(yè)和信息化局會同監(jiān)管部門核實。

      第五條 對取得古代經(jīng)典名方中藥制劑藥品注冊批件的品種，根據(jù)其實際投入研發(fā)費用支出，每項給予最高100萬元資助。

     （一）申報條件

     1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)；

     2.政策有效期內(nèi)取得古代經(jīng)典名方中藥制劑藥品注冊批件。

     （二）申報材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補助資金項目申請表；

     2.《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑藥品注冊批件》；

     3.研發(fā)費用投入有關(guān)材料，包括支出明細(xì)、合同、發(fā)票等。

     第六條 對取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的品種，根據(jù)其實際投入研發(fā)費用支出，每個給予最高100萬元資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過300萬元。

     （一）申報條件

     1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)；

     2.政策有效期內(nèi)取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書。

     （二）申報材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補助資金項目申請表；

     2.《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書》；

     3.研發(fā)費用投入有關(guān)材料，包括支出明細(xì)、合同、發(fā)票等。

     第七條 取得藥品注冊批件（含原料藥、創(chuàng)新輔料）且在我市實施產(chǎn)業(yè)化的項目，固定資產(chǎn)（不含土地費用，下同）實際投資1億元以上、5億元以下的，按實際投資額的10%給予資助，單個企業(yè)最高不超過2000萬元。

     （一）申報條件

     1.申報主體在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)；

     2.政策有效期內(nèi)取得藥品注冊批件且在我市實施產(chǎn)業(yè)化的項目；

     3.藥品類型為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥或新獸藥（本細(xì)則第三條所列新藥），包含原料藥和創(chuàng)新輔料；

     4.原料藥和創(chuàng)新輔料已批準(zhǔn)在上市制劑使用。

     （二）申報材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補助資金項目申請表；

     2.《藥品注冊批件》《新獸藥注冊證書》等材料；

     3.原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺相關(guān)材料；

     4.投資協(xié)議、實際投資資金等材料；

     5.會計師事務(wù)所出具的企業(yè)財務(wù)審計報告。

     （三）其他事項

     1.固定資產(chǎn)投資是指與政策有效期內(nèi)取得注冊批件的藥品生產(chǎn)相關(guān)的投資，包括生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)輔助設(shè)備、研發(fā)和檢測設(shè)備等投資。對生產(chǎn)廠房的投資補助不超過總補助金額的30%。

     2.對實際投資5億元以上項目，由項目落戶區(qū)市按照“一事一議”原則，依法依規(guī)給予企業(yè)獎補。

     第八條 對取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書且在我市實施產(chǎn)業(yè)化的項目，固定資產(chǎn)實際投資5000萬元以上、1億元以下的，按實際投資額的10%給予資助，單個企業(yè)最高不超過1000萬元。

     （一）申報條件

     1.在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)；

     2.政策有效期內(nèi)取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書且在我市實施產(chǎn)業(yè)化的項目；

     （二）申報材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補助資金項目申請表；

     2.《醫(yī)療器械注冊證》等材料；

     3.投資協(xié)議、實際投資資金等材料；

     4.會計師事務(wù)所出具的企業(yè)財務(wù)審計報告；

     其他事項

     1.固定資產(chǎn)投資是指與政策有效期內(nèi)取得注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的投資，包括生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)輔助設(shè)備、研發(fā)和檢測設(shè)備等投資。對生產(chǎn)廠房的投資補助不超過總補助金額的30%。

    2.對實際投資1億元以上的項目，由項目落戶區(qū)市按照“一事一議”原則，依法依規(guī)給予企業(yè)獎補。

     第九條 對世界500強生物醫(yī)藥企業(yè)、中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)（按主營業(yè)務(wù)收入排名）或境內(nèi)外上市生物醫(yī)藥企業(yè)，在我市設(shè)立總部或區(qū)域總部、持續(xù)經(jīng)營1年（含）以上，且在我市統(tǒng)計核算產(chǎn)值規(guī)模（或銷售收入）不低于15億元的，按照固定資產(chǎn)實際投資的20%給予資助，單個項目最高不超過3000萬元。

     （一）申報條件

     1.政策有效期內(nèi)在青島市注冊設(shè)立具有獨立法人資格的總部或區(qū)域總部；

     2.經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定為總部或區(qū)域總部；

     3.政策有效期內(nèi)，項目持續(xù)經(jīng)營1年（含）以上，統(tǒng)計核算產(chǎn)值規(guī)模（或銷售收入）不低于15億元。

     （二）申報材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補助資金項目申請表；

     2.上年度《財富》發(fā)布的世界500強名單、上年度中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)（按主營業(yè)務(wù)收入排名）名單、或企業(yè)在境內(nèi)外上市的相關(guān)材料；

     3.市政府有關(guān)部門發(fā)布的總部企業(yè)認(rèn)定名單；

     4.投資協(xié)議、實際投資資金等材料；

     5.統(tǒng)計部門、稅務(wù)部門網(wǎng)絡(luò)直報平臺有關(guān)材料；

     6.會計師事務(wù)所出具的企業(yè)財務(wù)審計報告；

     （三）其他事項

     1.固定資產(chǎn)投資是指與政策有效期內(nèi)取得注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的投資，包括生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)輔助設(shè)備、研發(fā)和檢測設(shè)備等投資。對生產(chǎn)廠房的投資補助不超過總補助金額的30%。

     2.本條政策與其它扶持總部經(jīng)濟發(fā)展政策不重復(fù)享受。

     3.對特別重大項目，由項目落戶區(qū)市按照“一事一議”原則，依法依規(guī)給予企業(yè)獎補。

     第十條 對年主營業(yè)務(wù)收入首次突破1億元、5億元、10億元、25億元、50億元的企業(yè)，按照晉級補差原則分別給予10萬元、30萬元、50萬元、80萬元、100萬元獎勵。

     （一）申報條件

     1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)；

     2.政策有效期內(nèi)主營業(yè)務(wù)收入首次突破1億元、5億元、10億元、25億元、50億元。

     （二）申報材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補助資金項目申請表；

     2.統(tǒng)計部門網(wǎng)絡(luò)直報平臺等相關(guān)材料；

     3.會計師事務(wù)所出具的企業(yè)財務(wù)審計報告；

     第十一條 對藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托我市企業(yè)生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品，且銷售稅收在我市結(jié)算的，對承擔(dān)委托生產(chǎn)任務(wù)的企業(yè)，按該品種較上年新增銷售收入的3%給予獎勵，最高不超過500萬元。

     （一）申報條件

     1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)；

     2.政策有效期內(nèi)承擔(dān)藥品或醫(yī)療器械委托生產(chǎn)任務(wù)。

     （二）申報材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補助資金項目申請表；

     2.雙方委托生產(chǎn)合同；

     3.同一品種本年度和上一年度銷售合同、發(fā)票、收款材料等；

     4.統(tǒng)計部門、稅務(wù)部門網(wǎng)絡(luò)直報平臺有關(guān)材料；

     5.會計師事務(wù)所出具的企業(yè)財務(wù)審計報告。

     第十二條 對建設(shè)醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺的，按照固定資產(chǎn)實際投資的20%給予資助，最高不超過2000萬元。

     （一）申報條件

     1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)；

     2.各類產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺和產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺在政策有效期內(nèi)建成并投入使用；

     （二）申報材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補助資金項目申請表；

     2.應(yīng)用基礎(chǔ)平臺或公共服務(wù)平臺建設(shè)方案（包括建設(shè)目標(biāo)、建設(shè)內(nèi)容、進度安排、經(jīng)費預(yù)算等）；

     3.固定資產(chǎn)投資明細(xì)及相關(guān)材料；

     4.會計師事務(wù)所出具的企業(yè)財務(wù)審計報告；

     （三）其他事項

     固定資產(chǎn)投資包括生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)輔助設(shè)備、研發(fā)和檢測設(shè)備等投資。對生產(chǎn)廠房的投資補助不超過總補助金額的30%。

     第十三條 對已建成運營的醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，按照其上年度為本市企業(yè)(與本機構(gòu)無投資關(guān)系)服務(wù)金額的10%給予資助，最高不超過500萬元。

     （一）申報條件

     1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)；

     2.平臺在本政策發(fā)布前建成運營或在政策有效期間建成并投入使用。

     （二）申報材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補助資金項目申請表；

     2.服務(wù)合同、發(fā)票、銀行付款單據(jù)及明細(xì)表等；

     3.服務(wù)情況相關(guān)統(tǒng)計匯總情況（按照服務(wù)對象、服務(wù)內(nèi)容、合同金額、已實現(xiàn)服務(wù)金額、合同簽訂時間統(tǒng)計）；

     4.由會計師事務(wù)所出具的企業(yè)財務(wù)審計報告；

     第十四條 對取得國家藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證的企業(yè)（機構(gòu)），給予最高300萬元資助；對取得國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的企業(yè)（機構(gòu)），給予最高500萬元資助；對已獲得GCP資質(zhì)的企業(yè)（機構(gòu)），每新增1個GCP認(rèn)證專業(yè)學(xué)科，給予50萬元資助，每家單位累計資助最高500萬元。

     （一）申報條件

     1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)；

     2.政策有效期內(nèi)首次獲得國家認(rèn)定的藥物臨床前安全評價機構(gòu)（GPL）、藥物臨床試驗機構(gòu)(GCP)。

     （二）申報材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補助資金項目申請表；

     2. 首次獲得GLP、GCP認(rèn)證證書或新增國家GCP專業(yè)學(xué)科資質(zhì)證書；

     第十五條 對中標(biāo)國家藥品集中帶量采購且采購金額超過1億元的品種，每個給予最高300萬元獎勵。

   （一）申報條件

     1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)；

     2.企業(yè)生產(chǎn)的藥品在政策有效期內(nèi)中標(biāo)國家藥品集中帶量采購且采購金額超過1億元。

     （二）申報材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補助資金項目申請表；

     2.品種中標(biāo)國家藥品集中帶量采購材料及中標(biāo)金額憑證；

     3.由會計師事務(wù)所出具的企業(yè)財務(wù)審計報告；

     第十六條 對大型高端醫(yī)療器械設(shè)備，按照不超過該產(chǎn)品投產(chǎn)年度首臺銷售價格30%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎勵，最高不超過1000萬元。

     （一）申報條件

     1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)；

      2.大型高端醫(yī)療器械設(shè)備為納入國家相關(guān)部門公布的甲類、乙類管理范圍的設(shè)備；

      3.政策有效期內(nèi)，設(shè)備首次獲得醫(yī)療器械證書，并實現(xiàn)銷售。

     （二）申報材料

      1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補助資金項目申請表；

      2.納入大型醫(yī)用設(shè)備目錄材料；

      3.首次獲得醫(yī)療器械證書等相關(guān)材料；

     4.首臺設(shè)備銷售合同、發(fā)票、收款憑證等；

     5.會計師事務(wù)所出具的企業(yè)財務(wù)審計報告；

     第十七條 對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等機構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)的藥品（含原料藥）和醫(yī)療器械，按照實際發(fā)生的評審認(rèn)證費用據(jù)實補助，每個產(chǎn)品給予最高100萬元資助，單個企業(yè)最高不超過500萬元。

     （一）申報條件

     1.在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)；

    2.藥品在政策有效期內(nèi)新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織（WHO）等機構(gòu)批準(zhǔn)上市。

     （二）申報材料

     1.青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補助資金項目申請表；

     2.認(rèn)證證書或材料（提交復(fù)印件、驗原件）

     3.評審認(rèn)證費用發(fā)票及合同、付款材料。

     第十九條 項目申報主體向所在區(qū)（市）工業(yè)和信息化主管部門提出申請，按要求提交紙質(zhì)申報材料。

     第二十條 各區(qū)（市）工業(yè)和信息化主管部門對本轄區(qū)申報材料進行初審后，將審核結(jié)果上報市工業(yè)和信息化局，并抄送同級財政部門。本細(xì)則第三條、第四條、第五條、第六條、第十二條、第十三條政策，由各區(qū)（市）工業(yè)和信息化主管部門會同同級科技部門對本轄區(qū)申報材料進行初審后，將申報材料上報市工業(yè)和信息化局，并抄送同級財政部門。

     第二十一條 市工業(yè)和信息化局對區(qū)（市）的申報材料，組織專家或委托第三方機構(gòu)進行審查。本細(xì)則第三條、第四條、第五條、第六條、第十二條、第十三條政策由市工業(yè)和信息化局會同市科技局對區(qū)（市）的申報材料，組織專家或委托第三方機構(gòu)進行審查。

     第二十二條 市工業(yè)和信息化局會同市科技局對研發(fā)費用補助類項目和投資類項目進行企業(yè)查重。

     第二十三條 市工業(yè)和信息化局根據(jù)審查結(jié)果，結(jié)合年度資金安排，確定擬獎補企業(yè)和獎補額度，并予以公示。

     第二十四條 市工業(yè)和信息化局將公示結(jié)果及資金安排意見報市財政局，市財政局據(jù)此將資金撥付企業(yè)注冊地財政部門，由財政部門會同同級工業(yè)和信息化主管部門將資金撥付有關(guān)企業(yè)或機構(gòu)。

     第二十五條 項目申報主體對材料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)；按照要求及時報送申報材料；認(rèn)真開展績效自評，配合監(jiān)督、檢查工作。

     第二十六條 市工業(yè)和信息化局負(fù)責(zé)編報年度資金預(yù)算，全面負(fù)責(zé)項目申報、項目審核、資金分配、考評驗收、績效評價等。

     第二十七條 市財政局負(fù)責(zé)資金的預(yù)算安排，根據(jù)市工業(yè)和信息化局確定的資金分配意見撥付資金，配合市工業(yè)和信息化局開展專項資金預(yù)算績效評價。

     第二十八條 市科技局配合市工業(yè)和信息化局對本細(xì)則第三條、第四條、第五條、第六條、第十二條、第十三條政策涉及項目申報材料進行復(fù)核；配合市工業(yè)和信息化局對研發(fā)費用補助類項目和投資類項目進行企業(yè)查重。

     第二十九條 各區(qū)市工業(yè)和信息化主管部門負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)項目申報，會同同級科技部門對申報材料進行初審；各區(qū)市財政局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)項目資金撥付工作。

     第三十一條 各相關(guān)單位要嚴(yán)格落實責(zé)任，對弄虛作假、騙取、截留、挪用、擠占資金等行為，按照《中華人民共和國預(yù)算法》《財政違法行為處罰處分條例》《青島市財政局實施財政專項資金監(jiān)督檢查信用負(fù)面清單制度辦法》等有關(guān)規(guī)定，對相關(guān)責(zé)任單位和人員予以嚴(yán)肅處理。情節(jié)嚴(yán)重的，將依法追究法律責(zé)任。

     第三十二條 本細(xì)則由市工業(yè)和信息化局、市科技局、市財政局負(fù)責(zé)解釋。

     第三十三條 本細(xì)則中的設(shè)備投資額均為不含稅價格。

     第三十四條 本細(xì)則有效期內(nèi)，如遇國家、省有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，從其規(guī)定。

     第三十五條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行，有效期至2023年2月7日。